불유합 (CF-M802)
적응증 확대 (Indication expansion)
골다골증성 골절 (Osteoporotic Fracture)
- 골다공증으로 뼈의 강도가 약해져 발생하는 골절
- 국내 50세이상 골다공증성 골절 발병률 약 3%
- 국내 50세이상 골다공증성 골절 발병률 약 3%
(출처 : 2008~2016 건강보험공단 청구자료)
- 여성호르몬의 감소, 흡연 및 칼슘부족 등
- 현재 치료법은 수술을 통한 금속 고정술, 골이식술 등
- 여성호르몬의 감소, 흡연 및 칼슘부족 등
- 현재 치료법은 수술을 통한 금속 고정술, 골이식술 등
- 골이식재의 한계 : 골다공증성 골절과 같이 회복능력이 약해진 경우, 주입형
골시멘트가 자연골에 비해 높은 강도를 가져 주면골의 재 골절발생이 빈번함.
향후 계획
2021.7 부터 CF-M802/803 식약처 상담시작
동일 치료기전, 비임상 안전성 시험 면제 (골괴사 자료로 임상시험 신청)
척추유합수술에 대한 비임상 유효성 2021.9 진행
임상1상 면제 가능
2021.7 복지부 과제신청 (척추)
2022.5 임상2상 신청 (CF-M802, CF-M803)
CF-802: 임상진행 위험분산
