척추유합술 (CF-M803)

 적응증 확대 (Indication expansion)

 


척추유합술 (Spinal fusion) 


· 추간판탈출증, 척추 변형의 교정, 진행 방지 및 척추 불안정증의 주된 치료법은
  척추유합술(척추임플란트)입니다. 그러나 유합술 시행 후 뼈가 붙지 않는 불유합
  발생률이 56% 가량으로 보고 되고 있습니다.
· 척추를 포함한 골유합이 일어나기 위해서는 신생골형성과 혈관유도가 일어나야
  한다는 점에서 골모세포 이식이 척추의 유합을 촉진할 수 있습니다.
· 시장규모 : 국내 척추임플란트 2021 시장규모 약 132백만달러
 ( 출처 : L&K BIOMED )

                    향후 계획

 · 2021.7 부터 CF-M802/803 식약처 상담시작
 · 동일 치료기전, 비임상 안전성 시험 면제 (골괴사 자료로 임상시험 신청)
 · 척추유합수술에 대한 비임상 유효성 2021.9 진행
 · 임상1상 면제 가능
 · 2021.7 복지부 과제신청 (척추)
 · 2022.5 임상2상 신청 (CF-M802, CF-M803)
 · CF-M803: 높은 시장성 겨냥